En este capitulo Analizaremos las Normas de Seguridad y Calidad de las Plataformas Vibratorias.
Hace algunos años entraron en régimen diferentes Normas que atienden a la revisión y control de las vibraciones que sufren los trabajadores a vibraciones de cuerpo completo, dichos seguimientos proponen mediciones que son compatibles con los trabajos realizados en Plataformas Vibratorias.
La importancia de una vibración, desde un punto de vista ergonómico, está dada por dos magnitudes, la intensidad y la frecuencia.
Cualquier estructura física (incluidas las partes del cuerpo humano) puede ampliar la intensidad de una vibración que reciba de otro cuerpo. Esto ocurre si la vibración incluida se da en ciertas frecuencias que son características de la estructura receptora (frecuencia de resonancia).
Las vibraciones son muy habituales en la vida diaria. Fuentes de vibración se encuentran en medios de transporte como coches, motos, trenes, aviones, embarcaciones, etc.; o de trabajo: tractores, camiones y multitud de tipos de maquinaria y herramientas (Martillos Neumáticos, Pulidoras eléctricas, Sierras Eléctricas, etc.). También en la actividad física y el deporte pueden encontrarse ejemplos evidentes como el patinaje en línea, el surf, el ski, la equitación, la vela, el mountain-bike. Etc. Todo material conocido por el hombre tiene una frecuencia natural a la que vibra (Warman et al., 2002) y los tejidos biológicos como el músculo también vibran a frecuencias específicas tanto en reposo como en activación (Barry & Cole, 1988).
Norma ISO 2631
Desde hace algunos años, se ha tratado con sumo cuidado y se ha prestado especial atención a la exposición prolongada a la vibración trasmitida al cuerpo entero. La evaluación de exposición a las vibraciones se basa en el cálculo de la exposición diaria A(8), expresada como la aceleración continua equivalente para un período de 8 horas, calculada como el mayor de los valores eficaces de las aceleraciones ponderadas en frecuencia determinada según los tres ejes ortogonales (1.4awx, 1.4 awy, 1awz, para un trabajador sentado o de pie), de conformidad con los capítulos 5,6 y 7, el anexo A y el B de la norma ISO 2631-1 (1997)
Además de la Norma UNE-ISO 2631-1:2008, la norma UNE-EN 14253:2004+A1 también trata el impacto de las vibraciones en el cuerpo humano, ambas normas apuntan a la exposición DIARIA PROLOGADA ( entre 6 y 8 horas al menos 5 días a la semana ) , veremos en adelante como afectan estos límites al cuerpo en el entrenamiento por aceleración, donde los tiempos de exposición jamás deberán superar los 25 / 30 minutos diarios un máximo de 2 veces a la semana para principiantes y 4 veces a la semana para avanzados.
El propósito principal de la norma ISO 2631 es definir métodos de cuantificación de vibraciones de cuerpo entero en relación con:
- La salud humana y el bienestar
- La probabilidad de percepción de las vibraciones
- La incidencia del mal del movimiento (mareos)
OBJETO Y CAMPO DE APLIACION
• Se definen los métodos para la medición de vibraciones de cuerpo entero periódicas, aleatorias y transitorias.
• El rango de frecuencias considerado en nuestro caso (para la salud) es de 0.5 Hz a 80 Hz
• Se aplica a movimientos transmitidos al cuerpo humano en su conjunto.
• No se aplica en la evaluación de choques de magnitud extrema tal como ocurre en los accidentes de vehículos
Si bien a traves del control de la exposicion a diferentes mediciones de vibracion se aportan datos significativos en la regulacion de las medidas de seguridad laboral no ofrecen mediciones válidas para exposiciones a vibraciones "controladas" en lapsos menores a A(6) y A(8), pero si dan cuenta de la importancia de estabilidad de las mismas a lo largo de la exposicion.
Cuando utilizamos el metodo de entrenamiento por aceleración , la calidad de la maquina utilizada es fundamental en la busqueda de resultados positivos. Es importante que el proveedor de los equipos pueda demostrar que los Rangos de Vibraciones expuestos en los Visores son REALES, que tengan una relacion verdadera con la frecuencia de la vibración del aparato y que las vibraciones no sean aleatorias ( bajen y suban los niveles de vibracion sin patrón ), sino que sean vibraciones sostenidas en el tiempo en forma constante .
Los materiales de fabricación también resultan fundamentales, donde los motores deben estar preparados para no variar su nivel de prestación a lo largo del tiempo y si lo hiciera la empresa deberá informar el tiempo de vida útil de los mismos. La superficie de trabajo deberá estar construida en materiales de alta durabilidad y que permita el uso intensivo sin deformación, permitiendo la transmisión correcta de vibraciones al usuario.
Norma ISO 13485
La ISO 13485:2003 es otro estándar de calidad específico de un sector – como AS9100 y TL 9000 – pero para la industria de dispositivos médicos. El nombre completo del estándar es ISO 13485:2003, Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad – Exigencias para Objetivos Reguladores.
Los dispositivos médicos van de la mano con los pacientes y se extienden desde apoyo menor a las condiciones médicas hasta la capacidad de salvar vidas. Como tal, ellos exigen criterios altos. Las compañías que establecen y ponen en práctica un sistema de gestión de calidad ISO 13485 toman un acercamiento de categoría mundial al diseño, desarrollo, fabricación, distribución y atención de dispositivos médicos. El registro a la ISO 13485 requiere la responsabilidad, cumplimiento con regulaciones como la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA) ’s, Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), BPF (ANMAT) mantenimiento de la documentación, y verificación de productos.
Un certificado ISO 13485 demuestra su compromiso con la calidad de los dispositivos médicos. Permite demostrar que su sistema de gestión de calidad ha sido evaluado y declarado conforme a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios y satisfacer las necesidades de los clientes.
Por el momento solo Power Plate cuenta con Certificación ISO 13485:2003
CERTIFICADO MÉDICO CLASE IIa
Los Dispositivos Médicos se regulan bajo la ley y el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico. La ley obliga a los fabricantes de los dispositivos médicos a asegurar que su aparatología sea certificada. En el Reino Unido y en todo el territorio económico Europeo, todas las regulaciones de Dispositivos Médicos se conocen como Medical Devices Directive 93/42/EEC (su abreviatura es MDD). Las regulaciones definen qué y de qué manera algo puede clasificarse como dispositivo médico.
Las categorías de Dispositivos Médicos son cuatro, según el riesgo potencial al que se exponen: Clase I, IIa, IIb y III. Power Plate® es la única firma constructora de Plataformas Vibratorias que posee una certificación de estas características en su productos, se cataloga como Clase IIa (riesgo medio a bajo), disponiendo concretamente del Certificado Médico Clase II MDD 553319/0086
CERTIFICACION CE
La Marca CE proviene del francés y significa "Conformité Européenne" o de Conformidad Europea y es una marca europea para ciertos grupos de servicios o productos industriales. Se apoya en la directiva 93/68/EEC.
La marca CE debe ser ostentada por un producto si éste se encuentra dentro del alcance de las aproximadamente 20 llamadas Directivas "New Approach"[1] o "de Nuevo Enfoque" y puede venderse y ponerse en servicio legalmente dentro de los países que conforman la UE. Si el producto cumple las provisiones de las Directivas Europeas aplicables y la marca CE se ostenta en el producto, los estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la colocación en el mercado o puesta en servicio del producto. La marca CE puede considerarse como el pasaporte para el comercio del producto dentro de los países de la Unión Europea.
Fue establecida por la Comunidad Europea y es el testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los mínimos requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea.
Es muy común que se mencione a la Certificación como referente de Calidad, debe tener presente que la marca CE "NO" implica la calidad del producto, solo indica procedencia del mismo y no hay controles de Calidad asociados a los productos que portan esta identificación.
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